W branży węży, zwłaszcza w kategorii węży farmaceutycznych, często stwierdzamy, że węże XX przeszły certyfikację USP klasy VI, więc skąd pochodzi ta certyfikacja USP klasy 6?
Najpierw wyjaśnijmy, czym właściwie jest USP: Farmakopea Stanów Zjednoczonych (USP) jest organizacją pozarządową, która wspiera zdrowie publiczne, opracowując stosunkowo nowe standardy w celu zapewnienia jakości farmaceutyków i innych technologii przemysłu medycznego. Organizacja koncentruje się na przemyśle farmaceutycznym i biotechnologicznym. USP wyznacza standardy jakości, czystości, wytrzymałości i konsystencji produktów związanych z farmaceutyczną jakością. Te standardy USP są publikowane w United States Pharmacopeia and National Formulary (USP NF). Produkty USP Class IV przechodzą szereg testów biologicznych. Związki USP klasy VI muszą być wykonane ze składników o udowodnionej historii biokompatybilności, aby spełnić rygorystyczne wymagania higieniczne przemysłu farmaceutycznego.
Produkty sanitarne stosowane w medycynie i biofarmaceutyce muszą charakteryzować się dobrą biokompatybilnością i wysoką stabilnością chemiczną. Składniki tworzywa sztucznego nie mogą wytrącać się do płynnego leku ani do organizmu ludzkiego, w przeciwnym razie spowoduje to toksyczność i uszkodzenie tkanek i narządów oraz spowoduje toksyczność dla organizmu ludzkiego. Dlatego w Stanach Zjednoczonych USP, jako organizacja non-profit, polega na ekspertach z całego świata przy opracowywaniu standardów produkcji wyrobów medycznych i innych pokrewnych dziedzin, takich jak suplementy diety, składniki żywności, farmaceutyki i produkty ochrony zdrowia. Test sprzętu medycznego USP 6 to stosunkowo surowy test materiałów z tworzyw sztucznych w zastosowaniach medycznych i produktów rurociągowych w biofarmaceutykach. Jest to niekliniczne badanie laboratoryjne, które spełnia różne specyfikacje eksperymentalne.
USP definiuje sześć poziomów wykrywania, od I do VI (VI jest jeszcze bardziej rygorystyczny). Dlatego niektórzy producenci farmaceutyczni uważają za korzystne zatwierdzenie produktów sanitarnych klasy VI USP, zwłaszcza jeśli jest to kandydat na wyroby medyczne. Oczekuje się, że rurki sanitarne z certyfikatem klasy VI z większym prawdopodobieństwem dadzą korzystne wyniki biokompatybilności.
Aby produkt przeszedł USP Class VI, musi spełnić wszystkie wymagania testowe, aby wykazać bardzo niską toksyczność. Większa liczba użytkowników końcowych często wymaga zgodności z wymaganiami klasy VI USP. Testy zgodności obejmują ocenę wpływu materiałów i substancji ekstrahowalnych na tkankę.
